דרישות ההתקנה עבור ציוד סלילה של מכשור רפואי כוללות בעיקר את ההיבטים הבאים:
הכנה לפני ההתקנה: לפני ההתקנה, יש לוודא שהמסמכים הטכניים, שרטוטי ההתקנה ומדריכי ההוראות הרלוונטיים של הציוד מלאים. במקביל יש לבצע הכנות לבנייה, לרבות סידורי אוורור, חשמל, מיגון וכו'.
תהליך ההתקנה: על המתקין להתקין את הציוד בהתאם לתכנית התקנת הציוד ולתקנים ומפרטים רלוונטיים. השתמש בכלים ובציוד העומדים בדרישות כדי להבטיח שהציוד יציב ולמנוע נזקים עקב רעידות או סיבות אחרות. השלם חיבורי ציוד, לרבות חשמל, גז, כבלי נתונים וכו', כדי להבטיח שכל החיבורים עומדים במפרט.
דרישות סביבתיות: יש להתקין ציוד סלילה למכשיר רפואי בסביבה העומדת בתקנים. דרישות ספציפיות כוללות:
טמפרטורה ולחות: יש לשמור על הטמפרטורה ב-18 מעלות -26 מעלות, ויש לשלוט על הלחות ב-45%-65%. טמפרטורה ולחות גבוהים או נמוכים מדי עלולים להשפיע על הביצועים ואיכות הציוד.
ניקיון: מפעל הייצור צריך לעמוד בדרישות ניקיון מסוימות, כגון Class 100,000 ניקיון. עבור מכשירים רפואיים מושתלים בסיכון גבוה, ייתכן שיידרש ניקיון גבוה יותר.
הפרעות אלקטרומגנטיות: יש למקם את החוטים כדי למנוע הפרעות צולבות וכיפוף מוגזם כדי למנוע הפרעות אלקטרומגנטיות ונזק לציוד4.
קריטריוני קבלה: לאחר ההתקנה, יש לקבל את הציוד. אנשי הקבלה יקבלו את הציוד בהתאם לדרישות ההתקנה וקריטריוני הקבלה של הציוד וירשמו את מצב הקבלה. ניתן למסור רק ציוד מוסמך למחלקת המשתמשים, ויש לתקן ציוד לא מוסמך.
